COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (कोलाइडल गोल्ड)
[अभिप्रेत वापर]
COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (सॅलिव्हा) ही पार्श्व प्रवाही इम्युनोएसे आहे जी त्यांच्या आरोग्य सेवा प्रदात्याकडून COVID-19 चा संशय असलेल्या व्यक्तींकडून लाळेतील SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकॅप्सिड अँटीजेन्स गुणात्मक तपासण्यासाठी आहे.
परिणाम SARS-CoV-2 nucleocapsid प्रतिजन ओळखण्यासाठी आहेत.संसर्गाच्या तीव्र अवस्थेत लाळेमध्ये अँटीजेन सामान्यतः शोधता येतो.सकारात्मक परिणाम विषाणूजन्य प्रतिजनांची उपस्थिती दर्शवतात, परंतु संसर्गाची स्थिती निश्चित करण्यासाठी रुग्णाच्या इतिहासाशी आणि इतर निदान माहितीशी क्लिनिकल सहसंबंध आवश्यक आहे.सकारात्मक परिणाम जिवाणू संसर्ग किंवा इतर व्हायरससह सह-संसर्ग नाकारत नाहीत.आढळलेला एजंट रोगाचे निश्चित कारण असू शकत नाही.
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संसर्गास नाकारत नाहीत आणि संक्रमण नियंत्रण निर्णयांसह उपचार किंवा रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांसाठी एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये.रुग्णाच्या अलीकडील एक्सपोजर, इतिहास आणि कोविड-19 शी सुसंगत क्लिनिकल चिन्हे आणि लक्षणे यांच्या उपस्थितीच्या संदर्भात नकारात्मक परिणामांचा विचार केला पाहिजे आणि रुग्णाच्या व्यवस्थापनासाठी आवश्यक असल्यास, आण्विक परीक्षणाद्वारे पुष्टी केली पाहिजे.
COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) हे वैद्यकीय व्यावसायिक किंवा प्रशिक्षित ऑपरेटर जे पार्श्व प्रवाह चाचण्या करण्यात निपुण आहेत त्यांच्या वापरासाठी आहे.उत्पादन कोणत्याही प्रयोगशाळा आणि गैर-प्रयोगशाळा वातावरणात वापरले जाऊ शकते जे वापराच्या सूचना आणि स्थानिक नियमांमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या आवश्यकता पूर्ण करते.
[सारांश]
नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) p वंशातील आहेत.COVID-19 हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे.लोक सहसा संवेदनाक्षम असतात.सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीने संक्रमित रुग्ण हे संक्रमणाचे मुख्य स्त्रोत आहेत;लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्रोत असू शकतात.सध्याच्या महामारीशास्त्रीय तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस.मुख्य अभिव्यक्तींमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो.अनुनासिक रक्तसंचय, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.
[तत्त्व]
COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) ही दुहेरी-अँटीबॉडी सँडविच तंत्राच्या तत्त्वावर आधारित पार्श्व प्रवाह इम्युनोएसे आहे.SARS-CoV-2 nucleocapsid प्रोटीन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी रंगीत मायक्रोपार्टिकल्ससह संयुग्मित डिटेक्टर म्हणून वापरला जातो आणि संयुग्मन पॅडवर फवारला जातो.चाचणी दरम्यान, नमुन्यातील SARS-CoV-2 अँटीजेन SARS-CoV-2 अँटीबॉडीशी संवाद साधतो आणि रंगीत सूक्ष्म कणांसह संयुग्मित प्रतिजन-अँटीबॉडी कॉम्प्लेक्स बनवतो.हे कॉम्प्लेक्स केशिका क्रियेद्वारे पडद्यावर चाचणी रेषेपर्यंत स्थलांतरित होते, जिथे ते प्री-लेपित SARS-CoV-2 न्यूक्लिओकॅप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल अँटीबॉडीद्वारे कॅप्चर केले जाईल.नमुन्यात SARS-CoV-2 प्रतिजन असल्यास परिणाम विंडोमध्ये रंगीत चाचणी ओळ (T) दिसेल.टी लाइनची अनुपस्थिती नकारात्मक परिणाम सूचित करते.नियंत्रण रेषा (C) प्रक्रियात्मक नियंत्रणासाठी वापरली जाते आणि चाचणी प्रक्रिया योग्य रीतीने पार पडल्यास नेहमी दिसली पाहिजे.
[चेतावणी आणि खबरदारी]
•केवळ इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
• आरोग्यसेवा व्यावसायिकांसाठी आणि काळजी सेटिंग्जमध्ये प्रशिक्षित व्यक्तींसाठी.
•निदान किंवा वगळण्यासाठी या उत्पादनाचा एकमेव आधार म्हणून वापर करू नका
SARS-CoV-2 संसर्ग किंवा COVID-19 च्या संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी.
• कालबाह्यता तारखेनंतर हे उत्पादन वापरू नका.
• कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा.
• चाचणी कॅसेट वापरेपर्यंत सीलबंद पाऊचमध्ये ठेवावी.
•सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.
• वापरलेली चाचणी कॅसेट फेडरल, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.
[रचना]
साहित्य दिले
• चाचणी कॅसेट: प्रत्येक कॅसेट वैयक्तिक फॉइल पाउचमध्ये डेसिकेंटसह
• एक्स्ट्रॅक्शन अभिकर्मक: 0.3 एमएल एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मक असलेले एम्पौल
• लाळ कलेक्टर्स
• संकलन नळ्या
• ड्रॉपर्स
• पॅकेज घाला
आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
• टायमर
[स्टोरेज आणि स्थिरता]
• तपमानावर (4-30°C किंवा 40-86T) सीलबंद पाउचमध्ये पॅकेज केल्याप्रमाणे स्टोअर करा.लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेमध्ये किट स्थिर आहे.
•एकदा पाउच उघडल्यानंतर, चाचणी एका तासाच्या आत वापरली जावी.उष्ण आणि दमट वातावरणात दीर्घकाळ राहिल्याने उत्पादन खराब होईल.
• LOT आणि कालबाह्यता तारीख लेबलिंगवर छापली गेली होती.
[नमुने संकलन आणि तयारी]
गोळा करण्यापूर्वी किमान 30 मिनिटे अन्न, पेय, डिंक किंवा तंबाखूजन्य पदार्थांसह काहीही तोंडात ठेवू नका.
लाळ गोळा करण्यासाठी कलेक्शन ट्यूब आणि लाळ कलेक्टर वापरा.कलेक्शन ट्यूबमध्ये लाळ कलेक्टर घाला, नंतर लाळ कलेक्टर ओठांच्या जवळ ठेवा आणि लाळ कलेक्शन ट्यूबमध्ये वाहू द्या.लाळेची मात्रा स्केल मार्कवर असणे आवश्यक आहे (अंदाजे.300|jL).लाळेचे प्रमाण खूप जास्त असल्यास, स्केल मार्कवर (अंदाजे 300pL) अंतिम समाधान होईपर्यंत अतिरिक्त लाळ काढून टाकण्यासाठी ड्रॉपर वापरा.[अभिप्रेत वापर]
COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (सॅलिव्हा) ही पार्श्व प्रवाही इम्युनोएसे आहे जी त्यांच्या आरोग्य सेवा प्रदात्याकडून COVID-19 चा संशय असलेल्या व्यक्तींकडून लाळेतील SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकॅप्सिड अँटीजेन्स गुणात्मक तपासण्यासाठी आहे.
परिणाम SARS-CoV-2 nucleocapsid प्रतिजन ओळखण्यासाठी आहेत.संसर्गाच्या तीव्र अवस्थेत लाळेमध्ये अँटीजेन सामान्यतः शोधता येतो.सकारात्मक परिणाम विषाणूजन्य प्रतिजनांची उपस्थिती दर्शवतात, परंतु संसर्गाची स्थिती निश्चित करण्यासाठी रुग्णाच्या इतिहासाशी आणि इतर निदान माहितीशी क्लिनिकल सहसंबंध आवश्यक आहे.सकारात्मक परिणाम जिवाणू संसर्ग किंवा इतर व्हायरससह सह-संसर्ग नाकारत नाहीत.आढळलेला एजंट रोगाचे निश्चित कारण असू शकत नाही.
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संसर्गास नाकारत नाहीत आणि संक्रमण नियंत्रण निर्णयांसह उपचार किंवा रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांसाठी एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये.रुग्णाच्या अलीकडील एक्सपोजर, इतिहास आणि कोविड-19 शी सुसंगत क्लिनिकल चिन्हे आणि लक्षणे यांच्या उपस्थितीच्या संदर्भात नकारात्मक परिणामांचा विचार केला पाहिजे आणि रुग्णाच्या व्यवस्थापनासाठी आवश्यक असल्यास, आण्विक परीक्षणाद्वारे पुष्टी केली पाहिजे.
COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) हे वैद्यकीय व्यावसायिक किंवा प्रशिक्षित ऑपरेटर जे पार्श्व प्रवाह चाचण्या करण्यात निपुण आहेत त्यांच्या वापरासाठी आहे.उत्पादन कोणत्याही प्रयोगशाळा आणि गैर-प्रयोगशाळा वातावरणात वापरले जाऊ शकते जे वापराच्या सूचना आणि स्थानिक नियमांमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या आवश्यकता पूर्ण करते.
[सारांश]
नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस (SARS-CoV-2) p वंशातील आहेत.COVID-19 हा एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे.लोक सहसा संवेदनाक्षम असतात.सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीने संक्रमित रुग्ण हे संक्रमणाचे मुख्य स्त्रोत आहेत;लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्रोत असू शकतात.सध्याच्या महामारीशास्त्रीय तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस.मुख्य अभिव्यक्तींमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो.अनुनासिक रक्तसंचय, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.
[तत्त्व]
COVID-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) ही दुहेरी-अँटीबॉडी सँडविच तंत्राच्या तत्त्वावर आधारित पार्श्व प्रवाह इम्युनोएसे आहे.SARS-CoV-2 nucleocapsid प्रोटीन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी रंगीत मायक्रोपार्टिकल्ससह संयुग्मित डिटेक्टर म्हणून वापरला जातो आणि संयुग्मन पॅडवर फवारला जातो.चाचणी दरम्यान, नमुन्यातील SARS-CoV-2 अँटीजेन SARS-CoV-2 अँटीबॉडीशी संवाद साधतो आणि रंगीत सूक्ष्म कणांसह संयुग्मित प्रतिजन-अँटीबॉडी कॉम्प्लेक्स बनवतो.हे कॉम्प्लेक्स केशिका क्रियेद्वारे पडद्यावर चाचणी रेषेपर्यंत स्थलांतरित होते, जिथे ते प्री-लेपित SARS-CoV-2 न्यूक्लिओकॅप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल अँटीबॉडीद्वारे कॅप्चर केले जाईल.नमुन्यात SARS-CoV-2 प्रतिजन असल्यास परिणाम विंडोमध्ये रंगीत चाचणी ओळ (T) दिसेल.टी लाइनची अनुपस्थिती नकारात्मक परिणाम सूचित करते.नियंत्रण रेषा (C) प्रक्रियात्मक नियंत्रणासाठी वापरली जाते आणि चाचणी प्रक्रिया योग्य रीतीने पार पडल्यास नेहमी दिसली पाहिजे.
[चेतावणी आणि खबरदारी]
•केवळ इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
• आरोग्यसेवा व्यावसायिकांसाठी आणि काळजी सेटिंग्जमध्ये प्रशिक्षित व्यक्तींसाठी.
•निदान किंवा वगळण्यासाठी या उत्पादनाचा एकमेव आधार म्हणून वापर करू नका
SARS-CoV-2 संसर्ग किंवा COVID-19 च्या संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी.
• कालबाह्यता तारखेनंतर हे उत्पादन वापरू नका.
• कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा.
• चाचणी कॅसेट वापरेपर्यंत सीलबंद पाऊचमध्ये ठेवावी.
•सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.
• वापरलेली चाचणी कॅसेट फेडरल, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.
[रचना]
साहित्य दिले
• चाचणी कॅसेट: प्रत्येक कॅसेट वैयक्तिक फॉइल पाउचमध्ये डेसिकेंटसह
• एक्स्ट्रॅक्शन अभिकर्मक: 0.3 एमएल एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मक असलेले एम्पौल
• लाळ कलेक्टर्स
• संकलन नळ्या
• ड्रॉपर्स
• पॅकेज घाला
आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
• टायमर
[स्टोरेज आणि स्थिरता]
• तपमानावर (4-30°C किंवा 40-86T) सीलबंद पाउचमध्ये पॅकेज केल्याप्रमाणे स्टोअर करा.लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेमध्ये किट स्थिर आहे.
•एकदा पाउच उघडल्यानंतर, चाचणी एका तासाच्या आत वापरली जावी.उष्ण आणि दमट वातावरणात दीर्घकाळ राहिल्याने उत्पादन खराब होईल.
• LOT आणि कालबाह्यता तारीख लेबलिंगवर छापली गेली होती.
[नमुने संकलन आणि तयारी]
गोळा करण्यापूर्वी किमान 30 मिनिटे अन्न, पेय, डिंक किंवा तंबाखूजन्य पदार्थांसह काहीही तोंडात ठेवू नका.
लाळ गोळा करण्यासाठी कलेक्शन ट्यूब आणि लाळ कलेक्टर वापरा.कलेक्शन ट्यूबमध्ये लाळ कलेक्टर घाला, नंतर लाळ कलेक्टर ओठांच्या जवळ ठेवा आणि लाळ कलेक्शन ट्यूबमध्ये वाहू द्या.लाळेची मात्रा स्केल मार्कवर असणे आवश्यक आहे (अंदाजे.300|jL).लाळेचे प्रमाण खूप जास्त असल्यास, स्केल मार्कवर (अंदाजे 300pL) अंतिम समाधान होईपर्यंत अतिरिक्त लाळ काढून टाकण्यासाठी ड्रॉपर वापरा.
नमुना वाहतूक आणि स्टोरेज
ताजे गोळा केलेल्या नमुन्यांवर शक्य तितक्या लवकर प्रक्रिया केली पाहिजे, परंतु नमुना संकलनानंतर एक तासानंतर नाही.
[चाचणी पद्धत]
टीप: चाचणीच्या आधी चाचणी कॅसेट, अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानाला (15-30°C किंवा 59-86T) समतोल करू द्या.
वर्क स्टेशनमध्ये लाळ असलेल्या लाळ कलेक्टरसह संकलन ट्यूब ठेवा.एक्स्ट्रॅक्शन अभिकर्मकाचे झाकण उघडा.कलेक्शन ट्यूबमध्ये सर्व एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मक जोडा.
लाळ कलेक्टर टाकून द्या;संकलन ट्यूबला ड्रॉपरच्या टिपाने कलेक्शन ट्यूबवर झाकून टाका.लाळ आणि एक्सट्रॅक्शन अभिकर्मक मिसळण्यासाठी संकलन नळी तीनपेक्षा जास्त वेळा जोमाने हलवा, त्यानंतर लाळ पूर्णपणे मिसळता येण्यासाठी मिश्रित द्रावण दहा वेळा पिळून घ्या.
सीलबंद पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
कलेक्शन ट्यूब उलट करा, ट्यूब सरळ धरून, चाचणी कॅसेटच्या नमुना विहिरी (S) मध्ये 3 थेंब (अंदाजे 100pL) हळूहळू स्थानांतरित करा, नंतर टाइमर सुरू करा.
रंगीत रेषा दिसण्याची प्रतीक्षा करा.15 मिनिटांनी चाचणी परिणामांचा अर्थ लावा.20 मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.
| [परिणामांचा अर्थ] | |||
| सकारात्मक | | § | दोन ओळी दिसतात.एक रंगीत रेषा नियंत्रण प्रदेश (C) येथे H c दिसते आणि दुसरी रंगीत J दिसतेt|jne चाचणी क्षेत्र (T) येथे दिसून येते, चाचणी रेषेच्या तीव्रतेची पर्वा न करता. | |
| नकारात्मक | नियंत्रण क्षेत्र (C) येथे एक रंगीत रेषा दिसते आणि चाचणी प्रदेश (T) वर कोणतीही रेखा दिसत नाही. | ||
| अवैध | नियंत्रण रेषा दिसून येत नाही.अपुरा,नमुन्याचे प्रमाण किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक 5 तंत्रे ही c नियंत्रण रेषेच्या अपयशाची बहुधा कारणे आहेत.प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि जेtनवीन चाचणी कॅसेट वापरून चाचणीची पुनरावृत्ती करा.तरJ)समस्या कायम राहते, ताबडतोब लॉट वापरणे बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा. | ||
[गुणवत्ता नियंत्रण]
चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे.नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते.हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण, पुरेशी पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रिया तंत्राची पुष्टी करते.
या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत.तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीचे योग्य कार्यप्रदर्शन निश्चित करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणांची चाचणी चांगली प्रयोगशाळा सराव म्हणून केली जाण्याची शिफारस केली जाते.
[मर्यादा]
गुणात्मक तपासणी प्रदान करण्यासाठी उत्पादन मर्यादित आहे.चाचणी रेषेची तीव्रता नमुन्यांच्या प्रतिजनाच्या एकाग्रतेशी संबंधित असणे आवश्यक नाही.
नकारात्मक परिणामांमुळे SARS-CoV-2 संसर्ग टाळता येत नाही आणि रुग्ण व्यवस्थापन निर्णयांचा एकमेव आधार म्हणून वापर केला जाऊ नये.
डॉक्टरांनी रुग्णाचा इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रियेच्या संयोगाने परिणामांचा अर्थ लावला पाहिजे.
नमुन्यामध्ये उपस्थित असलेल्या SARS-CoV-2 प्रतिजनांचे प्रमाण तपासणीच्या उंबरठ्यापेक्षा कमी असल्यास किंवा मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीजद्वारे ओळखल्या जाणाऱ्या लक्ष्य एपिटोप प्रदेशात विषाणूचे किरकोळ अमीनो ऍसिड उत्परिवर्तन झाले असल्यास नकारात्मक परिणाम होऊ शकतो. चाचणी मध्ये वापरले.
[कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये]
क्लिनिकल कामगिरी
कोविड-19 अँटिजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) ची क्लिनिकल कामगिरी 628 वैयक्तिक लक्षणे असलेल्या रुग्णांकडून (सुरुवातीच्या 7 दिवसांच्या आत) आणि कोविड-19 चा संशय असलेल्या लक्षणे नसलेल्या रुग्णांकडून गोळा केलेल्या नमुन्यांसह संभाव्य अभ्यासांमध्ये स्थापित करण्यात आली.
कोविड-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्टचा सारांश डेटा खालीलप्रमाणे:
RT-PCR सायकल थ्रेशोल्ड (Ct) हे संबंधित सिग्नल मूल्य आहे.कमी Ct मूल्य जास्त व्हायरल लोड दर्शवते.वेगवेगळ्या Ct मूल्य श्रेणीसाठी (Ct valueW37) संवेदनशीलता मोजली गेली.
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | एकूण | ||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO® | सकारात्मक | १७२ | 0 | १७२ |
| नकारात्मक | 3 | ४५३ | ४५६ | |
| एकूण | १७५ | ४५३ | ६२८ | |
सकारात्मक टक्केवारी करार(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
नकारात्मक टक्केवारी करार(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
पीपीए - सकारात्मक टक्केवारी करार (संवेदनशीलता)
NPA - नकारात्मक टक्केवारी करार (विशिष्टता)
तपासणीची मर्यादा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता)
अभ्यासामध्ये संवर्धित SARS-CoV-2 विषाणू (आयसोलेट हाँगकाँग/VM20001061/2020, NR-52282) वापरला गेला, जो उष्णतेने निष्क्रिय होतो आणि लाळ बनतो.शोध मर्यादा (LoD) 8.6 X10 आहे2TCIDso/mL
क्रॉस रिऍक्टिव्हिटी (विश्लेषणात्मक विशिष्टता)
मौखिक पोकळीमध्ये उपस्थित असलेल्या 32 सामान्य आणि रोगजनक सूक्ष्मजीवांची चाचणी करून क्रॉस रिॲक्टिव्हिटीचे मूल्यांकन केले गेले.
50 pg/mL च्या एकाग्रतेवर चाचणी केली असता रीकॉम्बीनंट MERS-CoV NP प्रोटीनसह कोणतीही क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आढळली नाही.
1.0x10 च्या एकाग्रतेवर चाचणी केली असता खालील व्हायरसमध्ये कोणतीही क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आढळली नाही6PFU/mL: इन्फ्लुएंझा A (H1N1), इन्फ्लूएंझा A
(H1N1 pdm09), इन्फ्लुएंझा A(H3N2), इन्फ्लुएंझा B(यमगाटा), इन्फ्लुएंझा B(व्हिक्टोरिया), एडेनोव्हायरस (प्रकार 1, 2, 3, 5, 7, 55), मानवी मेटाप्युमोव्हायरस, पॅराइन्फ्लुएंझा विषाणू (प्रकार 1,2, 3, 4), रेस्पिरेटरी सिन्सिशिअल व्हायरस, एन्टरोव्हायरस, रिनोव्हायरस, मानवी कोरोनाव्हायरस 229E, मानवी कोरोनाव्हायरस OC43, मानवी कोरोनाव्हायरस NL63, मानवी कोरोनाव्हायरस HKU1.
1.0x10' CFU/mL च्या एकाग्रतेवर चाचणी केली असता खालील बॅक्टेरियामध्ये कोणतीही क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आढळली नाही: मायकोप्लाझ्मा न्यूमोनिया, क्लॅमी डाय न्यूमोनिया, लेजिओनेला न्यूमोफिला, हिमोफिलस इन्फ्लूएंझा, स्ट्रेप्टोकोकस पायोजेनेस, कॅनग्रोटोकॅन्सी, कॅनडा, अल्कोहोल, कॅनडा. लोकोकस ऑरियस
हस्तक्षेप
खालील संभाव्य हस्तक्षेप पदार्थांचे कोविड-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) द्वारे खाली सूचीबद्ध केलेल्या एकाग्रतेवर मूल्यमापन केले गेले आणि ते टीजीटीच्या कार्यक्षमतेवर परिणाम करत नसल्याचे आढळले.
| पदार्थ | एकाग्रता | पदार्थ | एकाग्रता |
| मुसिन | 2% | संपूर्ण रक्त | 4% |
| बेंझोकेन | 5 mg/mL | मेन्थॉल | 10 mg/mL |
| खारट अनुनासिक स्प्रे | १५% | फेनिलेफ्रिन | १५% |
| ऑक्सिमेटाझोलिन | १५% | हिस्टामाइन डायहाइड्रोक्लोराइड | 10 mg/mL |
| टोब्रामायसिन | 5 pg/mL | मुपिरोसिन | 10 mg/mL |
| Oseltamivir फॉस्फेट | 10 mg/mL | झानामिवीर | 5 mg/mL |
| आर्बिडोल | 5 mg/mL | रिबाविरिन | 5 mg/mL |
| फ्लुटिकासोन प्रोपियोनेट | 5% | डेक्सामेथासोन | 5 mg/mL |
| ट्रायॅमसिनोलोन | 10 mg/mL |
उच्च डोस हुक प्रभाव
निष्क्रिय SARS-CoV-2 च्या TCIDso/mL 1.15x1 o' TCIDso/mL पर्यंत कोविड-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (लाळ) चाचणी केली गेली आणि उच्च-डोस हुक प्रभाव आढळला नाही.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
पत्ता: रूम 201, बिल्डिंग 3, नं. 2073 जिनचांग रोड,
लियांगझू स्ट्रीट, युहांग जिल्हा, हांगझोउ, चीन पोस्टकोड: 311113
दूरध्वनी: ००८६-५७१-८७३५२७६३ ई-मेल:52558565@qq.com
लोटस एनएल बीव्ही पत्ता:कोनिंगिन ज्युलियानाप्लेन 10, ले वर्ड,
2595AA, हेग, नेदरलँड.ई-मेल:Peter@lotusnl.com
दूरध्वनी:+३१६४४१६८९९९
1.पॅकेजमधून स्वॅब काढा.
2. रुग्णाचे डोके सुमारे 70° मागे झुकवा.
3.1-2हळुवारपणे स्वॅब फिरवत असताना, टर्बिनेट्सवर प्रतिकार होईपर्यंत नाकपुडीमध्ये सुमारे 2.5 सेमी (1 इंच) स्वॅब घाला.
4. नाकाच्या भिंतीवर अनेक वेळा स्वॅब फिरवा आणि त्याच स्वॅबचा वापर करून इतर नाकपुडीमध्ये पुन्हा करा.
नमुना वाहतूक आणि स्टोरेज
मूळ स्वॅब पॅकेजिंगवर स्वॅब परत करू नका.ताजे गोळा केलेल्या नमुन्यांवर शक्य तितक्या लवकर प्रक्रिया केली पाहिजे, परंतु नमुना संकलनानंतर एक तासानंतर नाही.
चाचणी पद्धत
टीप:चाचणीच्या अगोदर चाचणी कॅसेट, अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानाला (15-30℃ किंवा 59-86℉) समतोल करू द्या.
1. एक्सट्रॅक्शन ट्यूब वर्कस्टेशनमध्ये ठेवा.
2. एक्स्ट्रक्शन ट्यूबच्या वरच्या भागातून ॲल्युमिनियम फॉइल सील सोलून काढा ज्यामध्ये एक्सट्रॅक्शन बफर आहे.
3.सॅम्पलिंग म्हणजे 'नमुना संकलन' या विभागाचा संदर्भ.
4. एक्सट्रॅक्शन रिएजंट असलेल्या एक्स्ट्रक्शन ट्यूबमध्ये नाकातील स्वॅबचा नमुना घाला.एक्सट्रॅक्शन ट्यूबच्या तळाशी आणि बाजूला डोके दाबताना कमीतकमी 5 वेळा स्वॅब फिरवा.एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये अनुनासिक स्वॅब एका मिनिटासाठी सोडा.
5. स्वॅबमधून द्रव काढण्यासाठी नळीच्या बाजूंना पिळून काढताना नाकातील घासून घासून काढा.काढलेले द्रावण चाचणी नमुना म्हणून वापरले जाईल.6. एक्सट्रॅक्शन ट्यूब ड्रॉपर टीपने घट्ट झाकून ठेवा.
7. सीलबंद पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
8.नमुना एक्स्ट्रॅक्शन ट्यूब उलट करा, ट्यूब सरळ धरून ठेवा, चाचणी कॅसेटच्या नमुन्याच्या विहिरीमध्ये (एस) 3 थेंब (अंदाजे 100 μL) हळूहळू स्थानांतरित करा, नंतर टाइमर सुरू करा.
9.रंगीत रेषा दिसण्याची प्रतीक्षा करा.15 मिनिटांनी चाचणी परिणामांचा अर्थ लावा.20 मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.
परिणामांची व्याख्या
| सकारात्मक | सी टी | सी टी | दोन ओळी दिसतात.चाचणी रेषेच्या तीव्रतेची एक रंगीत ओळ दिसते. |
| नकारात्मक | सीटी | नियंत्रण क्षेत्र (C) येथे एक रंगीत रेषा दिसते आणि चाचणी प्रदेश (T) वर कोणतीही रेखा दिसत नाही. | |
| अवैध | सी टी | CT | नियंत्रण ओळ अपयशी to दिसणे अपुरा नमुना व्हॉल्यूम किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक तंत्रे ही नियंत्रण रेषेतील अपयशाची बहुधा कारणे आहेत.प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणी कॅसेट वापरून चाचणीची पुनरावृत्ती करा.समस्या कायम राहिल्यास, ताबडतोब लॉट वापरणे बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा. |
गुणवत्ता नियंत्रण
चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे.नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते.हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण, पुरेशी पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रिया तंत्राची पुष्टी करते.
या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत.तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीच्या योग्य कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून तपासण्याची शिफारस केली जाते.
मर्यादा
•उत्पादन गुणात्मक तपासणी प्रदान करण्यासाठी मर्यादित आहे.चाचणी रेषेची तीव्रता नमुन्यांच्या प्रतिजनाच्या एकाग्रतेशी संबंधित असणे आवश्यक नाही.
•नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संसर्गास प्रतिबंध करत नाहीत आणि लक्षणे आढळल्यास तुम्ही PCR पद्धतीद्वारे त्वरित पुढील चाचणी घेणे आवश्यक आहे.
•वैद्यकाने रुग्णाचा इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रिया यांच्या संयोगाने परिणामांचा अर्थ लावला पाहिजे.
• या किटमधून मिळालेल्या नकारात्मक परिणामाची PCR द्वारे पुष्टी केली पाहिजे.नमुन्यामध्ये उपस्थित असलेल्या SARS-CoV-2 प्रतिजनांचे प्रमाण तपासणीच्या उंबरठ्यापेक्षा कमी असल्यास किंवा मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीजद्वारे ओळखल्या जाणाऱ्या लक्ष्य एपिटोप प्रदेशात विषाणूचे किरकोळ अमीनो ऍसिड उत्परिवर्तन झाले असल्यास नकारात्मक परिणाम होऊ शकतो. चाचणी मध्ये वापरले.
•स्वॅबच्या नमुन्यावर जास्त रक्त किंवा श्लेष्मा कार्यक्षमतेत व्यत्यय आणू शकतो आणि चुकीचे सकारात्मक परिणाम देऊ शकतो.
कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये
क्लिनिकल कामगिरी
चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे.नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते.हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण, पुरेशी पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रिया तंत्राची पुष्टी करते.
या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत.तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीच्या योग्य कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून तपासण्याची शिफारस केली जाते.
| COVID-19 प्रतिजन | RT-PCR | टोटले | ||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO® | सकारात्मक | 212 | 0 | 212 |
| नकारात्मक | 3 | ५६९ | ५७२ | |
| एकूण | 215 | ५६९ | ७८४ | |
PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA = 100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)
पीपीए - सकारात्मक टक्के करार (संवेदनशीलता) एनपीए - नकारात्मक टक्के करार (विशिष्टता) 95% *आत्मविश्वास अंतराल
| लक्षणापासून दिवस | RT-PCR | HEO तंत्रज्ञान | करार(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| सीटी मूल्य | RT-PCR | HEO तंत्रज्ञान | करार(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ३७ | 9 | 7 | 77.78% |
तपासणीची मर्यादा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता)
अभ्यासामध्ये संवर्धित SARS-CoV-2 विषाणूचा वापर करण्यात आला, जो उष्णतेने निष्क्रिय होतो आणि अनुनासिक स्वॅबच्या नमुन्यात वाढतो.शोध मर्यादा (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL आहे.
क्रॉस रिऍक्टिव्हिटी (विश्लेषणात्मक विशिष्टता)
अनुनासिक पोकळीमध्ये उपस्थित असलेल्या 32 सामान्य आणि रोगजनक सूक्ष्मजीवांची चाचणी करून क्रॉस रिॲक्टिव्हिटीचे मूल्यांकन केले गेले.50 pg/mL च्या एकाग्रतेवर चाचणी केली असता रीकॉम्बीनंट MERS-CoV NP प्रोटीनसह कोणतीही क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आढळली नाही.
1.0×106 PFU/mL च्या एकाग्रतेवर चाचणी केली असता खालील व्हायरससह क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आढळली नाही: इन्फ्लूएंझा A (H1N1), इन्फ्लूएंझा A (H1N1pdm09), इन्फ्लूएंझा A (H7N9), इन्फ्लूएंझा A (H3N2), इन्फ्लूएंझा बी ( यामागाटा), इन्फ्लुएंझा बी (व्हिक्टोरिया), एडेनोव्हायरस (प्रकार 1, 2, 3, 5, 7, 55), मानवी मेटापन्यूमोव्हायरस,
पॅराइन्फ्लुएंझा विषाणू (प्रकार 1, 2, 3, 4), रेस्पिरेटरी सिन्सिशिअल व्हायरस, एन्टरोव्हायरस, राइनोव्हायरस, मानवी कोरोनाव्हायरस 229E, मानवी कोरोनाव्हायरस OC43, मानवी कोरोनाव्हायरस NL63, मानवी कोरोनाव्हायरस HKU1.
1.0×107 CFU/mL च्या एकाग्रतेवर चाचणी केली असता खालील बॅक्टेरियामध्ये कोणतीही क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आढळली नाही: मायकोप्लाझ्मा न्यूमोनिया, क्लॅमिडीया न्यूमोनिया, लेजिओनेला न्यूमोफिला, हिमोफिलस इन्फ्लूएंझा, स्ट्रेप्टोकोकस पायोजेन, स्ट्रेप्टोकोकस पायोजेन, कॅन्युमोफिला. अल्बिकन्स स्टॅफिलोकोकस ऑरियस.
हस्तक्षेप
खालील संभाव्य हस्तक्षेप पदार्थांचे कोविड-19 अँटिजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (नासल स्वॅब) सह खाली सूचीबद्ध केलेल्या एकाग्रतेवर मूल्यांकन केले गेले आणि चाचणी कार्यक्षमतेवर परिणाम होत नसल्याचे आढळले.
| पदार्थ | एकाग्रता | पदार्थ | एकाग्रता |
| मुसिन | 2% | संपूर्ण रक्त | 4% |
| बेंझोकेन | 5 mg/mL | मेन्थॉल | 10 mg/mL |
| खारट अनुनासिक स्प्रे | १५% | फेनिलेफ्रिन | १५% |
| ऑक्सिमेटाझोलिन | १५% | मुपिरोसिन | 10 mg/mL |
| टोब्रामायसिन | 5 μg/mL | झानामिवीर | 5 mg/mL |
| Oseltamivir फॉस्फेट | 10 mg/mL | रिबाविरिन | 5 mg/mL |
| आर्बिडोल | 5 mg/mL | डेक्सामेथासोन | 5 mg/mL |
| फ्लुटिकासोन प्रोपियोनेट | 5% | हिस्टामाइन dihydrochloride | 10 mg/mL |
| ट्रायॅमसिनोलोन | 10 mg/mL |
उच्च डोस हुक प्रभाव
कोविड-19 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट (कोलॉइडल गोल्ड) ची चाचणी 1.0×10 5 TCID50 /mL च्या निष्क्रिय SARS-CoV-2 पर्यंत केली गेली आणि कोणताही उच्च-डोस हुक प्रभाव दिसून आला नाही.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
1. SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कशी कार्य करते?ही चाचणी स्वयं-संकलित स्वॅब नमुन्यांमधील SARS-CoV-2 प्रतिजनांच्या गुणात्मक तपासणीसाठी आहे.सकारात्मक परिणाम नमुन्यात उपस्थित असलेल्या SARS-CoV-2 प्रतिजनांना सूचित करतो.
चाचणी कधी वापरली पाहिजे?
SARS-CoV-2 प्रतिजन तीव्र श्वसनमार्गाच्या संसर्गामध्ये शोधले जाऊ शकते, जेव्हा खालीलपैकी कमीत कमी एकाची अचानक लक्षणे दिसून येतात तेव्हा चाचणी करण्याची शिफारस केली जाते: खोकला, ताप, श्वास लागणे, थकवा, भूक कमी होणे, मायल्जिया.
निकाल चुकीचा असू शकतो का?
सूचनांचे काळजीपूर्वक पालन केल्यास परिणाम अचूक आहेत.असे असले तरी, नमुन्याचे प्रमाण अपुरे पडल्यास किंवा SARS-CoV-2 अँटिजेन रॅपिड टेस्ट चाचणी करण्यापूर्वी ओले झाल्यास किंवा निष्कर्षण बफर थेंबांची संख्या 3 पेक्षा कमी किंवा 4 पेक्षा जास्त असल्यास परिणाम चुकीचा असू शकतो. याशिवाय, रोगप्रतिकारक तत्त्वांमुळे गुंतलेले, दुर्मिळ प्रकरणांमध्ये खोटे परिणाम होण्याची शक्यता असते.रोगप्रतिकारक तत्त्वांवर आधारित अशा चाचण्यांसाठी डॉक्टरांशी सल्लामसलत करण्याची नेहमीच शिफारस केली जाते.
रेषांचा रंग आणि तीव्रता भिन्न असल्यास चाचणीचा अर्थ कसा लावायचा?परिणामांच्या स्पष्टीकरणासाठी रेषांचा रंग आणि तीव्रता याला महत्त्व नसते.रेषा फक्त एकसंध आणि स्पष्टपणे दृश्यमान असाव्यात.चाचणी रेषेच्या रंगाची तीव्रता काहीही असली तरी चाचणी सकारात्मक मानली पाहिजे.5. परिणाम नकारात्मक असल्यास मला काय करावे लागेल?
नकारात्मक परिणाम म्हणजे तुम्ही नकारात्मक आहात किंवा व्हायरल लोड खूप कमी आहे
चाचणीद्वारे ओळखले जाणे.तथापि, या चाचणीमुळे COVID-19 असलेल्या काही लोकांमध्ये चुकीचा (खोटे नकारात्मक) परिणाम देणे शक्य आहे.याचा अर्थ चाचणी निगेटिव्ह असली तरीही तुम्हाला कदाचित COVID-19 असू शकतो.
तुम्हाला डोकेदुखी, मायग्रेन, ताप, गंध आणि चव कमी होणे यासारखी लक्षणे जाणवत असल्यास, तुमच्या स्थानिक प्राधिकरणाच्या नियमांचा वापर करून जवळच्या वैद्यकीय सुविधेशी संपर्क साधा.याव्यतिरिक्त, आपण नवीन चाचणी किटसह चाचणीची पुनरावृत्ती करू शकता.संशयाच्या बाबतीत, 1-2 दिवसांनी चाचणीची पुनरावृत्ती करा, कारण संक्रमणाच्या सर्व टप्प्यांमध्ये कोरोनाव्हायरस अचूकपणे शोधला जाऊ शकत नाही.अंतर आणि स्वच्छतेचे नियम अजूनही पाळले पाहिजेत.चाचणीचा परिणाम नकारात्मक असला तरीही, अंतर आणि स्वच्छता नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे, स्थलांतर/प्रवास, कार्यक्रमांना उपस्थित राहणे आणि इत्यादींनी तुमची स्थानिक COVID मार्गदर्शक तत्त्वे/आवश्यकता पाळली पाहिजेत.6.परिणाम सकारात्मक असल्यास मला काय करावे लागेल?
सकारात्मक परिणाम म्हणजे SARS-CoV-2 प्रतिजनांची उपस्थिती.सकारात्मक परिणाम म्हणजे तुम्हाला COVID-19 असण्याची दाट शक्यता आहे.स्थानिक मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार ताबडतोब सेल्फ-आयसोलेशनमध्ये जा आणि तुमच्या स्थानिक अधिकाऱ्यांच्या सूचनांनुसार तुमच्या जनरल प्रॅक्टिशनर/डॉक्टर किंवा स्थानिक आरोग्य विभागाशी त्वरित संपर्क साधा.तुमचा चाचणी निकाल पीसीआर पुष्टीकरण चाचणीद्वारे तपासला जाईल आणि तुम्हाला पुढील चरणांचे स्पष्टीकरण दिले जाईल.
ग्रंथलेखन
वेस एसआर, लेबोविट्झ जेझेड.कोरोनाव्हायरस पॅथोजेन्सिस, ॲड व्हायरस Res 2011; 81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.पॅथोजेनिक कोरोनाव्हायरसची उत्पत्ती आणि उत्क्रांती.नॅट रेव्ह मायक्रोबायोल 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.एपिडेमियोलॉजी, अनुवांशिक पुनर्संयोजन आणि कोरोनाव्हायरसचे पॅथोजेनेसिस.ट्रेंड मायक्रोबायोल 2016;24:4900502.
चिन्हांची अनुक्रमणिका
