HCV रॅपिड टेस्ट कॅसेट (WB/S/P)
HCV रॅपिड टेस्ट कॅसेट/स्ट्रिप/किट (WB/S/P)
[अभिप्रेत वापर]
HCV रॅपिड टेस्ट कॅसेट/स्ट्रिप हे संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामधील हिपॅटायटीस सी विषाणूच्या प्रतिपिंडांच्या गुणात्मक तपासणीसाठी पार्श्व प्रवाही क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोएसे आहे.हे हिपॅटायटीस सी व्हायरसच्या संसर्गाचे निदान करण्यात मदत करते.
[सारांश]
हिपॅटायटीस सी विषाणू (एचसीव्ही) हा फ्लॅविविरिडे कुटुंबातील एकच अडकलेला आरएनए विषाणू आहे आणि तो हिपॅटायटीस सीचा कारक घटक आहे. हिपॅटायटीस सी हा एक जुनाट आजार आहे जो जगभरातील अंदाजे 130-170 दशलक्ष लोकांना प्रभावित करतो.WHO च्या मते, दरवर्षी, 350,000 पेक्षा जास्त लोक हेपेटायटीस सी-संबंधित यकृत रोगांमुळे मरतात आणि 3-4 दशलक्ष लोकांना HCV ची लागण होते.जगातील अंदाजे 3% लोकसंख्येला HCV ची लागण झाल्याचा अंदाज आहे.80% पेक्षा जास्त एचसीव्ही-संक्रमित व्यक्तींना यकृताचे जुनाट आजार होतात, 20-30% 20-30 वर्षानंतर सिरोसिस विकसित करतात आणि 1-4% सिरोसिस किंवा यकृत कर्करोगाने मरतात.एचसीव्हीची लागण झालेल्या व्यक्ती विषाणूसाठी प्रतिपिंडे तयार करतात आणि रक्तातील या प्रतिपिंडांची उपस्थिती एचसीव्हीचा वर्तमान किंवा पूर्वीचा संसर्ग दर्शवते.
[रचना](25 सेट / 40 सेट / 50 सेट / सानुकूलित तपशील सर्व मंजूर आहेत)
चाचणी कॅसेट/स्ट्रिपमध्ये चाचणी रेषेवर संयोजन एचसीव्ही प्रतिजनसह लेपित एक झिल्ली पट्टी, नियंत्रण रेषेवर रॅबिट अँटीबॉडी आणि एक डाई पॅड आहे ज्यामध्ये कोलाइडल सोने आणि रीकॉम्बाइन एचसीव्ही प्रतिजन असते.चाचण्यांचे प्रमाण लेबलिंगवर छापलेले होते.
साहित्य पुरविले
चाचणी कॅसेट/पट्टी
पॅकेज घाला
बफर
आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही
नमुना संकलन कंटेनर
टाइमर
पारंपारिक पद्धती सेल कल्चरमध्ये विषाणू वेगळे करण्यात किंवा इलेक्ट्रॉन मायक्रोस्कोपद्वारे त्याचे दृश्यमान करण्यात अयशस्वी ठरतात.व्हायरल जीनोमचे क्लोनिंग केल्याने सेरोलॉजिक ॲसेस विकसित करणे शक्य झाले आहे जे रीकॉम्बीनंट प्रतिजन वापरतात.सिंगल रीकॉम्बिनंट अँटीजेन वापरणाऱ्या पहिल्या पिढीच्या HCV EIA च्या तुलनेत, रिकॉम्बिनंट प्रोटीन आणि/किंवा सिंथेटिक पेप्टाइड्स वापरून अनेक अँटीजन नवीन सेरोलॉजिक चाचण्यांमध्ये जोडले गेले आहेत जेणेकरून विशिष्ट क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी टाळण्यासाठी आणि HCV अँटीबॉडी चाचण्यांची संवेदनशीलता वाढेल.एचसीव्ही रॅपिड टेस्ट कॅसेट/स्ट्रिप संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामध्ये एचसीव्ही संसर्गासाठी प्रतिपिंडे शोधते.चाचणीमध्ये HCV चे ऍन्टीबॉडीज निवडण्यासाठी प्रथिने A लेपित कण आणि रीकॉम्बिनंट HCV प्रथिने यांचे मिश्रण वापरले जाते.चाचणीमध्ये वापरलेले रीकॉम्बीनंट एचसीव्ही प्रथिने स्ट्रक्चरल (न्यूक्लिओकॅप्सिड) आणि नॉन-स्ट्रक्चरल प्रथिनांसाठी जीन्सद्वारे एन्कोड केलेले असतात.
[तत्त्व]
एचसीव्ही रॅपिड टेस्ट कॅसेट/स्ट्रिप ही दुहेरी प्रतिजन-सँडविच तंत्राच्या तत्त्वावर आधारित इम्युनोएसे आहे.चाचणी दरम्यान, संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मा नमुना केशिका क्रियेद्वारे वरच्या दिशेने स्थलांतरित होतो.नमुन्यात उपस्थित असल्यास HCV चे प्रतिपिंड HCV संयुग्मांशी बांधले जातील.इम्यून कॉम्प्लेक्स नंतर प्री-कोटेड रीकॉम्बीनंट एचसीव्ही प्रतिजनांद्वारे झिल्लीवर कॅप्चर केले जाते आणि एक दृश्यमान रंगीत रेषा चाचणी रेषेच्या प्रदेशात दिसून येईल जी सकारात्मक परिणाम दर्शवेल.एचसीव्हीचे प्रतिपिंड उपस्थित नसल्यास किंवा शोधण्यायोग्य पातळीच्या खाली उपस्थित असल्यास, नकारात्मक परिणाम दर्शविणारी चाचणी रेषेच्या प्रदेशात रंगीत रेषा तयार होणार नाही.
प्रक्रियात्मक नियंत्रण म्हणून काम करण्यासाठी, नियंत्रण रेषेच्या प्रदेशात नेहमी रंगीत रेषा दिसून येईल, जे दर्शविते की नमुन्याची योग्य मात्रा जोडली गेली आहे आणि झिल्ली विकिंग झाली आहे.
(चित्र केवळ संदर्भासाठी आहे, कृपया भौतिक वस्तूचा संदर्भ घ्या.) [कॅसेटसाठी]
सीलबंद पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुन्यासाठी: ड्रॉपरला उभ्या धरून ठेवा आणि सीरम किंवा प्लाझमाचे 3 थेंब (अंदाजे 100μl) चाचणी उपकरणाच्या नमुन्यात (S) हस्तांतरित करा, नंतर टाइमर सुरू करा.खाली चित्र पहा.
संपूर्ण रक्ताच्या नमुन्यांसाठी: ड्रॉपरला उभ्या धरून ठेवा आणि संपूर्ण रक्ताचा 1 थेंब (अंदाजे 35μl) चाचणी उपकरणाच्या नमुन्यात हस्तांतरित करा, नंतर बफरचे 2 थेंब (अंदाजे 70μl) घाला आणि टाइमर सुरू करा.खाली चित्र पहा.
रंगीत रेषा (रे) दिसण्याची प्रतीक्षा करा.15 मिनिटांत चाचणी परिणामांचा अर्थ लावा.20 मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.
[चेतावणी आणि खबरदारी]
फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
पॉइंट ऑफ केअर साइट्सवरील आरोग्यसेवा व्यावसायिक आणि व्यावसायिकांसाठी.
कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.
कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा.
चाचणी कॅसेट/पट्टी वापरेपर्यंत सीलबंद पाऊचमध्ये राहिली पाहिजे.
सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.
वापरलेली चाचणी कॅसेट/पट्टी फेडरल, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.
[गुणवत्ता नियंत्रण]
चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे.नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते.हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण, पुरेशी पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रिया तंत्राची पुष्टी करते.
या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत.तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीच्या योग्य कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून तपासण्याची शिफारस केली जाते.
[मर्यादा]
HCV रॅपिड टेस्ट कॅसेट/स्ट्रिप गुणात्मक तपासणी प्रदान करण्यासाठी मर्यादित आहे.चाचणी रेषेची तीव्रता रक्तातील प्रतिपिंडाच्या एकाग्रतेशी संबंधित असणे आवश्यक नाही.
या चाचणीतून मिळालेले परिणाम केवळ निदानासाठी मदत करण्याच्या उद्देशाने आहेत.प्रत्येक वैद्यकाने रुग्णाचा इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रियेच्या संयोगाने परिणामांचा अर्थ लावला पाहिजे.
नकारात्मक चाचणी परिणाम सूचित करतो की HCV चे अँटीबॉडीज एकतर उपस्थित नाहीत किंवा चाचणीद्वारे ओळखता येत नाहीत.
[कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये]
अचूकता
व्यावसायिक एचसीव्ही रॅपिड चाचणीसह करार
HCV रॅपिड टेस्ट आणि व्यावसायिकरित्या उपलब्ध HCV रॅपिड चाचण्या वापरून शेजारी-बाय-साइड तुलना केली गेली.तीन रुग्णालयांमधील 1035 क्लिनिकल नमुन्यांचे एचसीव्ही रॅपिड टेस्ट आणि व्यावसायिक किटद्वारे मूल्यांकन करण्यात आले.नमुन्यांमध्ये एचसीव्ही अँटीबॉडीच्या उपस्थितीची पुष्टी करण्यासाठी नमुने RIBA सोबत तपासले गेले.या नैदानिक अभ्यासांमधून खालील परिणाम सारणीबद्ध केले आहेत:
| व्यावसायिक एचसीव्ही रॅपिड चाचणी | एकूण | |||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO टेक® | सकारात्मक | ३१४ | 0 | ३१४ |
| नकारात्मक | 0 | ७२१ | ७२१ | |
| एकूण | ३१४ | ७२१ | १०३५ | |
या दोन उपकरणांमधील करार सकारात्मक नमुन्यांसाठी 100% आणि नकारात्मक नमुन्यांसाठी 100% आहे.या अभ्यासाने हे दाखवून दिले आहे की एचसीव्ही रॅपिड चाचणी ही व्यावसायिक उपकरणाच्या समतुल्य आहे.
RIBA सह करार
HCV रॅपिड टेस्ट आणि HCV RIBA किट द्वारे 300 क्लिनिकल नमुन्यांचे मूल्यमापन करण्यात आले.या नैदानिक अभ्यासांमधून खालील परिणाम सारणीबद्ध केले आहेत:
| RIBA | एकूण | |||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO टेक® | सकारात्मक | 98 | 0 | 98 |
| नकारात्मक | 2 | 200 | 202 | |
| एकूण | 100 | 200 | 300 | |
